Азбаски табобатҳои торафт мураккабтар қариб ҳар моҳ ба вуҷуд меоянд, интиқоли самараноки технология байни биофармасевтҳо ва истеҳсолкунандагон аз ҳарвақта муҳимтар аст.Кен Форман, директори калони стратегияи маҳсулот дар IDBS мефаҳмонад, ки чӣ гуна стратегияи хуби рақамӣ метавонад ба шумо аз хатогиҳои маъмули интиқоли технология кӯмак расонад.
Идоракунии сикли ҳаёти биофармасевтикӣ (BPLM) калиди ворид кардани доруҳои нави табобатӣ ва наҷотбахш ба ҷаҳон мебошад.Он тамоми марҳилаҳои таҳияи маводи мухаддирро дар бар мегирад, аз ҷумла муайян кардани номзадҳои доруворӣ, озмоишҳои клиникӣ барои муайян кардани самаранокӣ, равандҳои истеҳсолӣ ва фаъолияти занҷираи таъминот барои расонидани ин доруҳо ба беморон.
Ҳар яке аз ин амалиётҳои лӯлаи амудӣ маъмулан дар қисматҳои гуногуни созмон бо одамон, таҷҳизот ва абзорҳои рақамӣ, ки ба ин ниёзҳо мутобиқ карда шудаанд, вуҷуд доранд.Интиқоли технология раванди рафъи норасоиҳо байни ин қисмҳои гуногун барои интиқоли иттилоот оид ба рушд, истеҳсолот ва кафолати сифат мебошад.
Бо вуҷуди ин, ҳатто ширкатҳои муассири биотехнологӣ дар татбиқи бомуваффақияти интиқоли технология бо мушкилот рӯбарӯ мешаванд.Дар ҳоле ки баъзе усулҳо (ба монанди антителоҳои моноклоналӣ ва молекулаҳои хурд) барои равишҳои платформа мувофиқанд, дигарон (ба монанди терапияи ҳуҷайра ва ген) барои саноат нисбатан наванд ва мураккабӣ ва тағйирпазирии ин табобатҳои нав ба як бемории аллакай осебпазир илова мекунанд. раванд Баланд бардоштани фишор.
Интиқоли технология як раванди мураккабест, ки иштирокчиёни сершумори занҷири таъминотро дар бар мегирад, ки ҳар яки онҳо ба муодила мушкилоти худро илова мекунанд.Сарпарастони биофармасевтикӣ қудрати идора кардани тамоми барномаро доранд ва мувозинати сохтани занҷири таъминот бо эҳтиёҷоти банақшагирии қатъии онҳо барои суръат бахшидан ба бозор.
Гирандагони технологияҳои поёноб низ мушкилоти беназири худро доранд.Баъзе истеҳсолкунандагон дар бораи қабули талаботҳои мураккаби интиқоли технология бидуни дастурҳои возеҳ ва дақиқ сӯҳбат карданд.Набудани самти равшан метавонад ба сифати маҳсулот таъсири манфӣ расонад ва аксар вақт ба шарикӣ дар дарозмуддат зарар расонад.
Ҳангоми интихоби иншооти истеҳсолии мувофиқтарин занҷири таъминотро дар оғози раванди интиқоли технология таъсис диҳед.Ин таҳлили тарҳи корхонаи истеҳсолкунанда, таҳлил ва назорати раванди худ, мавҷудият ва тахассуси таҷҳизотро дар бар мегирад.
Ҳангоми интихоби CMO-и тарафи сеюм, ширкатҳо инчунин бояд омодагии CMO-ро барои истифодаи платформаҳои мубодилаи рақамӣ арзёбӣ кунанд.Истеҳсолкунандагоне, ки маълумоти лотро дар файлҳои Excel ё дар коғаз пешниҳод мекунанд, метавонанд ба истеҳсол ва мониторинг халал расонанд, ки дар натиҷа барориши лот ба таъхир меафтад.
Воситаҳои имрӯзаи тиҷоратӣ мубодилаи рақамии рецептҳо, сертификатҳои таҳлил ва маълумоти партияро дастгирӣ мекунанд.Бо ин воситаҳо, системаҳои идоракунии иттилооти равандҳо (PIMS) метавонанд интиқоли технологияро аз фаъолиятҳои статикӣ ба мубодилаи динамикӣ, давомдор ва муштараки дониш табдил диҳанд.
Дар муқоиса бо расмиёти мураккабтари марбут ба коғаз, ҷадвалҳои электронӣ ва системаҳои ҷудогона, истифодаи PIMS раванди муттасили баррасии равандҳоро аз стратегияи идоракунӣ то мувофиқати пурра ба таҷрибаи беҳтарин бо камтар вақт, хароҷот ва хатар таъмин мекунад.
Барои муваффақ шудан, ҳалли интиқоли технология дар доираи шарикии солим маркетинг ва маркетинг бояд нисбат ба ҳалли дар боло тавсифшуда фарогиртар бошад.
Сӯҳбати ба наздикӣ бо COO глобалии директори пешбари маркетинги саноат нишон дод, ки монеаи рақами як барои ҷудошавӣ байни марҳилаҳои BPLM ин набудани ҳалли тиҷорати дастраси интиқоли технология мебошад, ки на танҳо тамоми қисмҳои равандро фаро мегирад, на танҳо истеҳсолот.саҳна.Ин эҳтиёҷот дар барномаҳои тавсеаи биофармацевтикӣ барои истеҳсоли миқёси калони доруҳои нави терапевтӣ муҳимтар мешавад.Аз ҷумла, таъминкунандагони ашёи хом бояд интихоб карда шаванд, талаботҳои вақт ба инобат гирифта шаванд ва тартиби санҷиши таҳлилӣ мувофиқа карда шаванд, ки ҳамаи онҳо таҳияи расмиёти стандартии амалиётро талаб мекунанд.
Баъзе фурӯшандагон баъзе мушкилотро мустақилона ҳал карданд, аммо баъзе фаъолиятҳои BPLM то ҳол ҳалли худро аз қуттӣ надоранд.Дар натиҷа, бисёр ширкатҳо "ҳалҳои нуқта" -ро мехаранд, ки барои ҳамгироӣ бо ҳамдигар пешбинӣ нашудаанд.Қарорҳои нармафзори махсус дар дохили бино монеаҳои иловагии техникӣ ба вуҷуд меоранд, ба монанди иртибот тавассути брандмауэрҳо бо қарорҳои абрӣ, ниёз ба шӯъбаҳои IT барои мутобиқ шудан ба протоколҳои нави хусусӣ ва ҳамгироии душвор бо дастгоҳҳои офлайн.
Ҳалли ин истифодаи роҳи ҳамгирошудаи додаҳо мебошад, ки идоракунии маълумот, ҳаракат ва мубодилаи байни абзорҳои гуногунро содда мекунад.
Баъзе одамон боварӣ доранд, ки стандартҳо калиди ҳалли мушкилот мебошанд.ISA-88 барои идоракунии партия як намунаи стандарти раванди истеҳсолӣ мебошад, ки аз ҷониби бисёре аз ширкатҳои биофарматсевтикӣ қабул шудааст.Бо вуҷуди ин, татбиқи воқеии стандарт метавонад хеле фарқ кунад, ки интегратсияи рақамиро нисбат ба дар аввал пешбинишуда мушкилтар гардонад.
Мисоли он қобилияти ба осонӣ мубодила кардани маълумот дар бораи рецептҳо мебошад.Имрӯз, ин ҳоло ҳам тавассути сиёсати тӯлонии мубодилаи ҳуҷҷатҳои Word анҷом дода мешавад.Аксари ширкатҳо ҳама ҷузъҳои S88-ро дар бар мегиранд, аммо формати воқеии файли ниҳоӣ аз сарпарасти маводи мухаддир вобаста аст.Ин ба он оварда мерасонад, ки CMO бояд ҳамаи стратегияҳои назоратро ба раванди истеҳсолии ҳар як муштарии наве, ки қабул мекунанд, мувофиқат кунад.
Азбаски шумораи бештари фурӯшандагон абзорҳои мувофиқи S88-ро татбиқ мекунанд, тағирот ва беҳбудиҳо дар ин равиш эҳтимолан тавассути якҷояшавӣ, харидорӣ ва шарикӣ ба амал меоянд.
Ду масъалаи муҳими дигар, набудани истилоҳоти ягонаи раванд ва набудани шаффофият дар табодули маълумот мебошанд.
Дар тӯли даҳсолаи охир, бисёре аз ширкатҳои фармасевтӣ барномаҳои дохилии "ҳамоҳангсозӣ" -ро барои стандартикунонии истифодаи истилоҳоти умумӣ барои тартиб ва системаҳо аз ҷониби кормандон анҷом доданд.Бо вуҷуди ин, афзоиши органикӣ метавонад фарқиятро ба вуҷуд орад, зеро дар тамоми ҷаҳон корхонаҳои нав таъсис дода мешаванд ва тартиботи дохилии худро таҳия мекунанд, махсусан ҳангоми истеҳсоли маҳсулоти нав.
Дар натиҷа, нигаронӣ дар бораи набудани дурандешӣ дар мубодилаи маълумот барои беҳтар кардани равандҳои тиҷорат ва истеҳсолот афзоиш меёбад.Эҳтимол ин монеа шадидтар шавад, зеро ширкатҳои бузурги биофармасевтӣ аз афзоиши органикӣ ба харидҳо идома медиҳанд.Бисёре аз ширкатҳои бузурги фармасевтӣ пас аз ба даст овардани ширкатҳои хурдтар ин мушкилотро мерос гирифтаанд, аз ин рӯ ҳар қадаре ки онҳо коркарди табодули маълумотро интизор шаванд, ҳамон қадар халалдор мешавад.
Набудани истилоҳоти умумӣ барои номгузории параметрҳо метавонад ба мушкилоте оварда расонад, ки аз иштибоҳҳои оддии байни муҳандисони равандҳо, ки расмиёти муҳокима мекунанд, то тафовути ҷиддии байни маълумоти назорати раванд, ки аз ҷониби ду сайти гуногун пешниҳод шудаанд, ки параметрҳои гуногунро барои муқоисаи сифат истифода мебаранд.Ин метавонад ба қарорҳои нодурусти барориши партия ва ҳатто FDA "Form 483" оварда расонад, ки барои таъмини тамомияти маълумот навишта шудааст.
Ба табодули маълумоти рақамӣ низ дар марҳилаҳои аввали раванди интиқоли технологияҳо, махсусан ҳангоми таъсиси шарикии нав таваҷҷӯҳи махсус бояд дод.Тавре ки қаблан зикр гардид, ҷалби шарики нав дар мубодилаи рақамӣ метавонад тағйироти фарҳангиро дар тамоми занҷири таъминот тақозо кунад, зеро шарикон метавонанд асбобҳо ва омӯзиши нав, инчунин созишномаҳои мувофиқи шартномавиро барои таъмини риояи доимии ҳарду ҷониб талаб кунанд.
Мушкилоти асосии Big Pharma дар он аст, ки фурӯшандагон ҳангоми зарурат ба онҳо дастрасӣ ба системаҳои худро медиҳанд.Аммо, онҳо аксар вақт фаромӯш мекунанд, ки ин фурӯшандагон инчунин маълумоти муштариёни дигарро дар пойгоҳи додаҳои худ нигоҳ медоранд.Масалан, Системаи идоракунии иттилооти лабораторӣ (LIMS) натиҷаҳои санҷиши таҳлилиро барои ҳама маҳсулоти аз ҷониби CMO истеҳсолшуда нигоҳ медорад.Аз ин рӯ, истеҳсолкунанда ба ягон муштарии инфиродӣ дастрасӣ ба LIMS-ро намедиҳад, то махфияти муштариёни дигарро ҳифз кунад.
Якчанд роҳҳои ҳалли ин мушкилот вуҷуд доранд, аммо барои таҳия ва озмоиши асбобҳо ва расмиёти нав, ки аз ҷониби фурӯшандагон ё дар дохили хона таҳия шудаанд, вақти иловагӣ лозим аст.Дар ҳарду ҳолат, ҷалби шӯъбаи IT аз ибтидо хеле муҳим аст, зеро амнияти додаҳо дар ҷои аввал аст ва брандмауэрҳо метавонанд барои табодули маълумот шабакаҳои мураккабро талаб кунанд.
Умуман, вақте ки ширкатҳои биофармасевтӣ камолоти рақамии худро аз рӯи имкониятҳои интиқоли технологияи BPLM арзёбӣ мекунанд, онҳо бояд монеаҳои асосиро муайян кунанд, ки боиси зиёдшавии хароҷот ва/ё таъхир дар омодагии истеҳсолот мешаванд.
Онҳо бояд абзорҳоеро, ки аллакай доранд, харита кунанд ва муайян кунанд, ки оё ин воситаҳо барои ноил шудан ба ҳадафҳои тиҷоратии онҳо кифояанд.Дар акси ҳол, онҳо бояд абзорҳоеро, ки ин соҳа пешниҳод мекунад, омӯзанд ва шариконе ҷӯянд, ки метавонанд дар бартараф кардани холигоҳ кӯмак кунанд.
Вақте ки қарорҳои интиқоли технологияҳои истеҳсолӣ таҳаввулро идома медиҳанд, трансформатсияи рақамии BPLM роҳро барои сифати баландтар ва тезтар нигоҳубини беморон боз мекунад.
Кен Форман дорои беш аз 28 сол таҷриба ва таҷриба дар соҳаи IT, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳа, ки ба нармафзор ва фазои фармасевтӣ нигаронида шудааст. Кен Форман дорои беш аз 28 сол таҷриба ва таҷриба дар соҳаи IT, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳа, ки ба нармафзор ва фазои фармасевтӣ нигаронида шудааст.Кен Форман дорои беш аз 28 сол таҷриба ва таҷриба дар соҳаи IT, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳа, ки ба нармафзор ва дорусозӣ нигаронида шудааст.Кен Форман дорои беш аз 28 сол таҷриба ва таҷриба дар соҳаи IT, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳа, ки ба нармафзор ва дорусозӣ нигаронида шудааст.Пеш аз шомил шудан ба Skyland Analytics, Кен директори идоракунии барномаи NAM дар Biovia Dassault Systemes буд ва дар Aegis Analytical вазифаҳои директории гуногунро ишғол мекард.Қаблан, ӯ Сармутахассиси иттилоот дар таҳияи нармафзори Rally, Сармутахассиси тиҷоратии Fischer Imaging ва Сармутахассиси иттилоот дар Allos Therapeutics ва Genomica буд.
Зиёда аз 150,000 меҳмонони моҳона онро барои пайгирӣ кардани бизнес ва навовариҳои биотехнологӣ истифода мебаранд.Умедворам, ки шумо аз хондани ҳикояҳои мо лаззат мебаред!