Азбаски табобатҳои мураккабтар қариб ҳар моҳ пайдо мешаванд, интиқоли самараноки технология байни биофармасевтика ва истеҳсолкунандагон аз ҳарвақта муҳимтар аст. Кен Форман, директори калони стратегияи маҳсулот дар IDBS, шарҳ медиҳад, ки чӣ гуна стратегияи хуби рақамӣ метавонад ба шумо дар пешгирӣ аз хатогиҳои маъмулии интиқоли технология кӯмак кунад.
Идоракунии давраи ҳаёти биофармасевтӣ (BPLM) калиди ба ҷаҳон овардани доруҳои нави терапевтӣ ва наҷотбахш мебошад. Он ҳама марҳилаҳои таҳияи доруҳоро, аз ҷумла муайян кардани номзадҳои доруҳо, озмоишҳои клиникӣ барои муайян кардани самаранокӣ, равандҳои истеҳсолӣ ва фаъолиятҳои занҷираи таъминот барои расонидани ин доруҳо ба беморон, фаро мегирад.
Ҳар яке аз ин амалиётҳои қубурҳои амудӣ одатан дар қисматҳои гуногуни ташкилот мавҷуданд, ки одамон, таҷҳизот ва абзорҳои рақамӣ ба ин ниёзҳо мутобиқ карда шудаанд. Интиқоли технология раванди пур кардани фосилаҳо байни ин қисматҳои гуногун барои интиқоли иттилооти рушд, истеҳсолот ва кафолати сифат мебошад.
Аммо, ҳатто ширкатҳои маъруфтарини биотехнологӣ дар татбиқи бомуваффақияти интиқоли технология бо мушкилот рӯбарӯ мешаванд. Дар ҳоле ки баъзе усулҳо (ба монанди антителоҳои моноклоналӣ ва молекулаҳои хурд) барои равишҳои платформа мувофиқанд, дигарон (ба монанди терапияи ҳуҷайра ва ген) барои ин соҳа нисбатан нав мебошанд ва мураккабӣ ва тағйирпазирии ин табобатҳои нав ба раванди аллакай нозук илова мекунанд. Фишорро афзоиш медиҳад.
Интиқоли технология як раванди мураккабест, ки иштирокчиёни сершуморро дар занҷираи таъминот дар бар мегирад ва ҳар кадоме мушкилоти худро ба ин муодила зам мекунад. Сарпарастони биофармасевтӣ қудрати идоракунии тамоми барномаро доранд ва сохтани занҷираи таъминотро бо ниёзҳои қатъии банақшагирии худ барои суръат бахшидан ба бозор мувозинат мекунанд.
Гирандагони технологияи поёноб низ мушкилоти хоси худро доранд. Баъзе истеҳсолкунандагон дар бораи қабули талаботи мураккаби интиқоли технология бидуни дастурҳои возеҳ ва мухтасар сӯҳбат кардаанд. Набудани самти возеҳ метавонад ба сифати маҳсулот таъсири манфӣ расонад ва аксар вақт ба шарикӣ дар муддати тӯлонӣ зарар расонад.
Ҳангоми интихоби иншооти мувофиқтарини истеҳсолӣ, занҷираи таъминотро дар аввали раванди интиқоли технология таъсис диҳед. Ин таҳлили тарҳи корхонаи истеҳсолкунанда, таҳлил ва назорати худи онҳо, инчунин мавҷудият ва тахассуси таҷҳизотро дар бар мегирад.
Ҳангоми интихоби директори маркетинги тарафи сеюм, ширкатҳо инчунин бояд омодагии директори маркетинги молро барои истифодаи платформаҳои мубодилаи рақамӣ арзёбӣ кунанд. Истеҳсолкунандагоне, ки маълумоти партияро дар файлҳои Excel ё дар коғаз пешниҳод мекунанд, метавонанд ба истеҳсолот ва мониторинг халал расонанд, ки боиси таъхири баровардани партия мегардад.
Воситаҳои имрӯзаи дастраси тиҷоратӣ мубодилаи рақамии дорухатҳо, шаҳодатномаҳои таҳлил ва маълумоти партиявиро дастгирӣ мекунанд. Бо истифода аз ин абзорҳо, системаҳои идоракунии иттилооти равандҳо (PIMS) метавонанд интиқоли технологияро аз фаъолиятҳои статикӣ ба мубодилаи донишҳои динамикӣ, доимӣ ва мутақобилан мувофиқ табдил диҳанд.
Дар муқоиса бо расмиёти мураккабтаре, ки коғаз, ҷадвалҳои электронӣ ва системаҳои гуногунро дар бар мегиранд, истифодаи PIMS раванди пайвастаро барои баррасии равандҳо аз стратегияи идоракунӣ то риояи пурраи амалияи беҳтарин бо вақт, хароҷот ва хатари камтар фароҳам меорад.
Барои муваффақ шудан, роҳи ҳалли интиқоли технология дар доираи шарикии солим ва маркетинг бояд нисбат ба роҳҳои ҳалли дар боло тавсифшуда фарогиртар бошад.
Сӯҳбати ахир бо директори амалиётии ҷаҳонӣ бо директори пешбари маркетинги соҳа нишон дод, ки монеаи рақами як барои ҷудо кардани марҳилаҳои BPLM набудани роҳи ҳалли интиқоли технологияи дастраси тиҷоратӣ мебошад, ки на танҳо тамоми қисматҳои равандро, балки саҳнаи ниҳоии истеҳсолотро фаро мегирад. Ин ниёз дар барномаҳои густариши биофармасевтӣ барои истеҳсоли васеъмиқёси доруҳои нави терапевтӣ боз ҳам муҳимтар мегардад. Аз ҷумла, таъминкунандагони ашёи хом бояд интихоб карда шаванд, талаботи вақт ба назар гирифта шаванд ва расмиёти санҷиши таҳлилӣ мувофиқа карда шаванд, ки ҳамаи онҳо таҳияи расмиёти стандартии амалиётиро талаб мекунанд.
Баъзе фурӯшандагон баъзе мушкилотро мустақилона ҳал кардаанд, аммо баъзе фаъолиятҳои BPLM то ҳол роҳҳои ҳалли муқаррарӣ надоранд. Дар натиҷа, бисёр ширкатҳо "ҳалли нуқтаӣ"-ро мехаранд, ки барои ҳамгироӣ бо якдигар тарҳрезӣ нашудаанд. Роҳҳои ҳалли нармафзори махсуси дар маҳал ҷойгиршуда монеаҳои иловагии техникиро ба вуҷуд меоранд, ба монанди муошират тавассути деворҳои оташӣ бо роҳҳои ҳалли абрӣ, зарурати мутобиқ шудан ба протоколҳои нави хусусӣ барои шӯъбаҳои IT ва ҳамгироии душвор бо дастгоҳҳои офлайнӣ.
Ҳалли масъала истифодаи шоҳроҳи муттаҳидшудаи додаҳо мебошад, ки идоракунии додаҳо, ҳаракат ва мубодилаи додаҳоро байни абзорҳои гуногун содда мекунад.
Баъзе одамон бар он ақидаанд, ки стандартҳо калиди ҳалли мушкилот мебошанд. ISA-88 барои идоракунии партияҳо намунаи стандарти раванди истеҳсолот аст, ки аз ҷониби бисёр ширкатҳои биофармасевтӣ қабул шудааст. Аммо, татбиқи воқеии стандарт метавонад хеле фарқ кунад, ки ин ҳамгироии рақамиро нисбат ба он чизе, ки дар аввал пешбинӣ шуда буд, душвортар мекунад.
Мисол имконияти ба осонӣ мубодилаи маълумот дар бораи дорухатҳо мебошад. Имрӯз, ин то ҳол тавассути сиёсатҳои тӯлонии назорати мубодилаи ҳуҷҷатҳои Word анҷом дода мешавад. Аксари ширкатҳо ҳамаи ҷузъҳои S88-ро дар бар мегиранд, аммо формати воқеии файли ниҳоӣ аз сарпарасти дору вобаста аст. Ин боиси он мегардад, ки директори маркетинг бояд ҳамаи стратегияҳои назоратро бо раванди истеҳсолии ҳар як муштарии наве, ки онҳо қабул мекунанд, мувофиқ созад.
Бо афзоиши шумораи фурӯшандагон, ки абзорҳои мутобиқ ба S88-ро татбиқ мекунанд, эҳтимол дорад, ки тағйирот ва такмилдиҳӣ дар ин равиш тавассути муттаҳидшавӣ, харид ва шарикӣ сурат гиранд.
Ду масъалаи муҳими дигар набудани истилоҳоти умумӣ барои раванд ва набудани шаффофият дар мубодилаи маълумот мебошанд.
Дар тӯли даҳсолаи охир, бисёр ширкатҳои дорусозӣ барномаҳои дохилии "ҳамоҳангсозӣ"-ро барои стандартикунонии истифодаи истилоҳоти маъмулӣ барои тартиб ва системаҳо аз ҷониби кормандони худ амалӣ кардаанд. Аммо, афзоиши органикӣ метавонад тағйирот ворид кунад, зеро корхонаҳои нав дар саросари ҷаҳон таъсис дода мешаванд ва тартиботи дохилии худро, махсусан ҳангоми истеҳсоли маҳсулоти нав, таҳия мекунанд.
Дар натиҷа, нигаронӣ дар бораи набудани дурбинӣ дар мубодилаи маълумот барои беҳтар кардани равандҳои тиҷоратӣ ва истеҳсолӣ афзоиш меёбад. Эҳтимол дорад, ки ин монеа бо гузаштани ширкатҳои бузурги биофармасевтӣ аз рушди органикӣ ба харидҳо шиддат гирад. Бисёре аз ширкатҳои бузурги дорусозӣ пас аз харидани ширкатҳои хурдтар ин мушкилотро мерос гирифтаанд, аз ин рӯ, ҳар қадар онҳо интизори коркарди мубодилаи маълумот бошанд, ҳамон қадар халалдоркунандатар хоҳад буд.
Набудани истилоҳоти умумӣ барои номгузории параметрҳо метавонад боиси мушкилот гардад, аз нофаҳмиҳои оддӣ дар байни муҳандисони равандҳо, ки тартибро муҳокима мекунанд, то номувофиқатиҳои ҷиддитар байни маълумоти назорати равандҳо, ки аз ҷониби ду сайти гуногун пешниҳод шудаанд ва параметрҳои гуногунро барои муқоисаи сифат истифода мебаранд. Ин метавонад ба қарорҳои нодурусти баровардани партияҳо ва ҳатто "Формаи 483"-и FDA, ки барои таъмини якпорчагии маълумот навишта шудааст, оварда расонад.
Мубодилаи маълумоти рақамӣ низ бояд дар марҳилаҳои аввали раванди интиқоли технология, бахусус вақте ки шарикиҳои нав таъсис дода мешаванд, таваҷҷуҳи махсус зоҳир карда шавад. Тавре ки қаблан зикр гардид, ҷалби шарики нав дар мубодилаи рақамӣ метавонад тағйироти фарҳангиро дар тамоми занҷираи таъминот талаб кунад, зеро шарикон метавонанд барои таъмини риояи доимии ҳарду ҷониб ба абзорҳо ва омӯзиши нав, инчунин созишномаҳои мувофиқи шартномавӣ ниёз дошта бошанд.
Мушкили асосие, ки Big Pharma бо он рӯбарӯ мешавад, дар он аст, ки фурӯшандагон дар ҳолати зарурӣ ба онҳо дастрасӣ ба системаҳои худро медиҳанд. Аммо, онҳо аксар вақт фаромӯш мекунанд, ки ин фурӯшандагон инчунин маълумоти дигар муштариёнро дар пойгоҳҳои додаҳои худ нигоҳ медоранд. Масалан, Системаи идоракунии иттилооти лабораторӣ (LIMS) натиҷаҳои санҷиши таҳлилиро барои ҳамаи маҳсулоте, ки аз ҷониби CMO истеҳсол мешаванд, нигоҳ медорад. Аз ин рӯ, истеҳсолкунанда барои ҳифзи махфияти дигар муштариён ба ягон муштарии алоҳида дастрасӣ ба LIMS-ро намедиҳад.
Роҳҳои гуногуни ҳалли ин мушкилот вуҷуд доранд, аммо барои таҳия ва озмоиши абзорҳо ва тартиботи нав, ки аз ҷониби фурӯшандагон пешниҳод шудаанд ё дар дохили ширкат таҳия шудаанд, вақти иловагӣ лозим аст. Дар ҳарду ҳолат, ҷалби шӯъбаи IT аз ибтидо хеле муҳим аст, зеро амнияти маълумот муҳим аст ва деворҳои оташ метавонанд барои мубодилаи маълумот шабакаҳои мураккабро талаб кунанд.
Умуман, вақте ки ширкатҳои биофармасевтӣ камолоти рақамии худро аз нигоҳи имкониятҳои интиқоли технологияи BPLM арзёбӣ мекунанд, онҳо бояд монеаҳои асосиеро муайян кунанд, ки боиси аз ҳад зиёд сарф шудани хароҷот ва/ё таъхир дар омодагии истеҳсолот мешаванд.
Онҳо бояд абзорҳоеро, ки аллакай доранд, харитабандӣ кунанд ва муайян кунанд, ки оё ин абзорҳо барои ноил шудан ба ҳадафҳои тиҷоратии худ кофӣ ҳастанд. Агар не, онҳо бояд абзорҳоеро, ки соҳа пешниҳод мекунад, омӯзанд ва шариконеро ҷустуҷӯ кунанд, ки метавонанд дар рафъи камбудиҳо кумак кунанд.
Бо таҳаввули роҳҳои ҳалли интиқоли технологияи истеҳсолӣ, табдили рақамии BPLM роҳро барои нигоҳубини босифаттар ва зудтари беморон ҳамвор хоҳад кард.
Кен Форман дорои беш аз 28 соли таҷриба ва тахассус дар соҳаи технологияҳои иттилоотӣ, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳаҳо мебошад, ки ба соҳаи нармафзор ва дорусозӣ нигаронида шудааст. Кен Форман дорои беш аз 28 соли таҷриба ва тахассус дар соҳаи технологияҳои иттилоотӣ, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳаҳо мебошад, ки ба соҳаи нармафзор ва дорусозӣ нигаронида шудааст.Кен Форман дорои беш аз 28 соли таҷриба ва тахассус дар соҳаи технологияҳои иттилоотӣ, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳаҳо мебошад, ки ба нармафзор ва дорусозӣ тамаркуз кардааст.Кен Форман зиёда аз 28 сол таҷриба ва тахассус дар соҳаи IT, амалиёт ва идоракунии маҳсулот ва лоиҳаҳо, ки ба нармафзор ва дорусозӣ тамаркуз кардааст, дорад. Пеш аз пайвастан ба Skyland Analytics, Кен директори идоракунии барномаҳои NAM дар Biovia Dassault Systemes буд ва дар Aegis Analytical вазифаҳои гуногуни директорӣ дошт. Қаблан, ӯ директори иттилоот дар Rally Software Development, директори тиҷоратии Fischer Imaging ва директори иттилоот дар Allos Therapeutics ва Genomica буд.
Зиёда аз 150,000 меҳмонон дар як моҳ онро барои пайгирии тиҷорат ва навовариҳои биотехнологӣ истифода мебаранд. Умедворам, ки аз хондани ҳикояҳои мо лаззат мебаред!